陜西省保健用品衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法
【頒布日期】1998.04.25
【實(shí)施日期】1998.04.25
【法規(guī)分類】地方法規(guī)
【內(nèi)容分類】醫(yī)療藥品類
【頒布單位】陜西省人民政府
第一條 為了加強(qiáng)保健用品的衛(wèi)生監(jiān)督管理，根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱保健用品是指具有調(diào)節(jié)人體機(jī)能、增進(jìn)健康、預(yù)防疾病的用品。
第三條 省人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱省衛(wèi)生行政部門(mén))主管全省保健用品的衛(wèi)生監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)主管本行政區(qū)域內(nèi)保健用品的衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。
第四條 凡在本省行政區(qū)域內(nèi)從事保健用品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的單位和個(gè)人，適用本辦法。
第五條 保健用品的生產(chǎn)實(shí)行批準(zhǔn)證書(shū)和類別目錄管理制度�！蛾兾魇”＝∮闷飞a(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)》和陜西省保健用品批準(zhǔn)文號(hào)由省衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)并頒發(fā)。
《陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)》有效期3年，每年審核一次。
未取得《陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)》和陜西省保健用品批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品，不得以保健用品名義生產(chǎn)、經(jīng)銷和宣傳。
列入本辦法審批的保健用品的類別目錄由省衛(wèi)生行政部門(mén)向社會(huì)公布。第六條 單位或個(gè)人申請(qǐng)《陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)》和陜西省保健用品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，必須提供產(chǎn)品樣品及下列資料：
(一)保健用品審批申請(qǐng)書(shū)；
(二)產(chǎn)品生產(chǎn)依據(jù)、配方或構(gòu)造原理，生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
(三)產(chǎn)品原材料及產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告；
(四)產(chǎn)品保健功效評(píng)價(jià)報(bào)告；
(五)產(chǎn)品標(biāo)簽送審樣；
(六)省衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他資料。第七條 省衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)立保健用品評(píng)審委員會(huì)，負(fù)責(zé)本省保健用品的功效、衛(wèi)生和安全性評(píng)審。
評(píng)審委員會(huì)由有關(guān)專家組成。
保健用品的檢測(cè)工作由省衛(wèi)生行政部門(mén)指定的保健用品檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
申請(qǐng)?jiān)u審、檢測(cè)保健用品的，應(yīng)交納評(píng)審、檢測(cè)費(fèi)用，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由省財(cái)政、物價(jià)部門(mén)制定。第八條 《陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)》有效期滿前6個(gè)月內(nèi)，批準(zhǔn)證書(shū)持有者應(yīng)向省衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)換發(fā)新的批準(zhǔn)證書(shū)。逾期不申請(qǐng)換證的，原批準(zhǔn)證書(shū)和文號(hào)作廢。
第九條 《陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)》和陜西省保健用品批準(zhǔn)文號(hào)不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓、倒賣。
第十條 本省行政區(qū)域外的保健用品首次進(jìn)入本省，經(jīng)營(yíng)者必須提供該產(chǎn)品的生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)、說(shuō)明書(shū)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)省衛(wèi)生行政部門(mén)審核并發(fā)給證書(shū)后，方可銷售。
第十一條 保健用品的生產(chǎn)者不得擅自改變經(jīng)省衛(wèi)生行政部門(mén)審核批準(zhǔn)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品名稱和說(shuō)明書(shū)。
保健用品出廠前必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)，不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。第十二條 保健用品的使用說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、廠址、廠名和生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。定型包裝還應(yīng)注明生產(chǎn)日期及有效使用期限、主要成份、保健作用和適用對(duì)象、使用方法及注意事項(xiàng)。
第十三條 獲得《陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)》和陜西省保健用品批準(zhǔn)文號(hào)的保健用品應(yīng)在該產(chǎn)品的包裝上(含標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等)使用陜西省保健用品統(tǒng)一標(biāo)志。
第十四條 保健用品的標(biāo)簽及廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法、科學(xué)，符合產(chǎn)品質(zhì)量要求和國(guó)家質(zhì)量管理規(guī)定，不得欺騙和誤導(dǎo)公眾。
第十五條 省衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)組織全省保健用品的監(jiān)督抽查，并向社會(huì)公布抽查結(jié)果。
第十六條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)保健用品市場(chǎng)依法進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第十七條 違反本辦法規(guī)定，不按要求使用保健用品統(tǒng)一標(biāo)志的，處以300元以上5000元以下罰款。
第十八條 對(duì)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，處以1000元以上20000元以下罰款：
(一)以保健用品名義銷售非保健用品的；
(二)生產(chǎn)、銷售不合格保健用品的；
(三)未取得《陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)》和陜西省保健用品批準(zhǔn)文號(hào)，以保健用品名義進(jìn)行生產(chǎn)的。第十九條 違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，處以2000元以上30000元以下罰款，并收回其《陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)》和陜西省保健用品批準(zhǔn)文號(hào)：
(一)涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓、倒賣《陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)》和陜西省保健用品批準(zhǔn)文號(hào)的；
(二)擅自更改經(jīng)省衛(wèi)生行政部門(mén)審定的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品名稱和說(shuō)明書(shū)的。第二十條 本辦法規(guī)定的處罰，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)決定，罰款3000元以下的，由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)決定；罰款20000元以下的，由地區(qū)或設(shè)區(qū)市的衛(wèi)生行政部門(mén)決定。20000元以上(不含20000元)
的罰款和收回《陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)》及陜西省保健用品批準(zhǔn)文號(hào)的，由省衛(wèi)生行政部門(mén)決定。
罰款使用省政府財(cái)政行政主管部門(mén)印制的統(tǒng)一票據(jù)。罰款上繳國(guó)庫(kù)。第二十一條 衛(wèi)生行政部門(mén)作出收回《陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)》和陜西省保健用品批準(zhǔn)文號(hào)的處罰和對(duì)個(gè)人500元以上、單位5000元以上罰款，當(dāng)事人可以要求聽(tīng)證。
當(dāng)事人對(duì)衛(wèi)生行政部門(mén)的行政處理決定不服的，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或行政訴訟。當(dāng)事人逾期不申請(qǐng)復(fù)議，也不向人民法院起訴，又不履行處罰決定的，作出行政處罰的衛(wèi)生行政部門(mén)可以申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。第二十二條 保健用品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由其所在單位或者上級(jí)主管部門(mén)給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
第二十三條 本辦法施行前已經(jīng)生產(chǎn)保健用品的單位和個(gè)人，自本辦法施行之日起6個(gè)月內(nèi)，應(yīng)當(dāng)依照本辦法的規(guī)定重新辦理審核手續(xù)，原有的證書(shū)作廢。
第二十四條 本辦法自發(fā)布之日起施行。